根據(jù)2010版中國藥品GMP指南和化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）的規(guī)定：采用熔封形式的包裝（如玻璃或塑料安瓿等）和采用BFS（無菌加工）包裝的確需要進行100%的密封性檢測或完整性測試。這是為了確保產(chǎn)品的質量和安全性，因為任何微小的泄漏或缺陷都可能導致產(chǎn)品受到污染或藥液泄漏，從而影響患者的用藥安全和藥品的有效性。

法國ATEQ在BFS包裝在線100%檢漏測試的解決方案    

對于其他包裝容器的密封性，則可以根據(jù)操作規(guī)程進行抽樣檢查。這是因為在生產(chǎn)過程中，可以采用自動化或人工方式對一部分產(chǎn)品進行抽樣檢查，以代表整個批次產(chǎn)品的質量。但是，對于采用熔封形式或BFS包裝的產(chǎn)品，由于它們的密封方式較為特殊，因此需要進行100%的檢測或測試，以確保每個產(chǎn)品的密封性都符合標準。

為了確保藥品的質量和安全性，對于采用熔封形式和BFS包裝的產(chǎn)品，需要進行100%的密封性檢測或完整性測試。而對于其他包裝容器，可以根據(jù)操作規(guī)程進行抽樣檢查。

法國ATEQ在BFS包裝在線100%檢漏測試的解決方案    

行業(yè)痛點

目前BFS包裝在線100%檢漏通常會采用高壓放電法，高壓放電法在實際應用中存在以下問題：

1、當BFS包裝內灌裝易燃物質時，高壓放電法不建議使用，可能會造成安全事故；

2、當BFS內灌裝藥液少時，高壓放電法的漏檢風險高；

3、BFS包裝的易撕處空間狹小空氣不易排出，導致在檢測過程中易撕處內空間不能充分接觸到液體，因為容易造成漏檢。

4、BFS受到高電壓的暴露后，可能會影響內部產(chǎn)品的穩(wěn)定性或生物活性或使得藥品變色；而在線高壓放電100%全檢的實施會使得每個出廠放行的藥品的質量發(fā)生潛在的改變，危及病人的安全。

5、高壓放電法在檢測過程中，會在BFS包裝內部和外部產(chǎn)生臭氧導致產(chǎn)品被氧化。長時間連續(xù)進行測試時，如果除臭氧裝置出現(xiàn)故障，就會導致環(huán)境中臭氧的濃度高，危及人員的安全。

解決方案：法國ATEQ在BFS包裝在線100%檢漏測試的解決方案    

ATEQ公司的真空衰減法BFS包裝在線100%檢漏技術是一種高效、無損且可靠的解決方案。

ATEQ密封性檢漏儀優(yōu)點：

原理可靠：基于真空衰減法的檢測技術原理可靠，可以準確檢測BFS包裝的泄漏。

無損檢測：該技術不會破壞包裝或影響產(chǎn)品質量，可以確保產(chǎn)品在檢測過程中不受損傷。

自動化程度高：ATEQ的檢測模塊結合機械手臂自動進出料，可以實現(xiàn)全自動化檢測，降低人工操作成本，提高生產(chǎn)效率。

高檢測精度：針對聯(lián)排的BFS包裝，檢測精度可達3微米，可以實現(xiàn)高精度的在線檢漏。

高檢測效率：檢測效率可達20板（1聯(lián)排為1板）/min，可以快速有效地進行大量產(chǎn)品的在線檢測。

法國ATEQ在BFS包裝在線100%檢漏測試的解決方案    

BFS在線檢漏機采用真空衰減法檢測原理，能夠在短時間內快速準確地檢測BFS包裝是否泄漏。這種檢漏方法不會破壞包裝或影響產(chǎn)品質量，可以確保產(chǎn)品在檢測過程中不受損傷。此外，該機器還可以實現(xiàn)自動上下料，通過機械手臂從傳送帶中抓取樣品放入腔體進行檢測，然后再將樣品從腔體中取出，如果是合格品，樣品將被返回到傳送帶中，如果是不合格品，樣品則會被自動剔除到不合格品區(qū)域。整個檢測過程實現(xiàn)全自動化，無需人工介入，最大限度地節(jié)省了人工成本。

這種在線檢漏機的應用范圍比較廣泛，可以適用于多種不同類型的產(chǎn)品包裝，如玻璃瓶、塑料瓶、軟袋等。同時，該機器還可以實現(xiàn)連續(xù)性生產(chǎn)，并保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定。