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醫(yī)療器械產(chǎn)品的密封性泄露測試

隨著世界醫(yī)療科技近及幾年的迅速發(fā)展,歐美越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將研發(fā)和生產(chǎn)中心轉(zhuǎn)移到中國,先進(jìn)的醫(yī)療器械的功能檢測體系也就隨之進(jìn)入了中國。功能檢測體系中很重要的一項(xiàng)檢測就是氣密性/密封泄漏檢測。這些醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品覆蓋了很多領(lǐng)域,大致分為如下4類產(chǎn)品:第一類:用于支架輸送、PTA及PTCA的球囊導(dǎo)管。此應(yīng)用要求導(dǎo)管的測試需要使用正壓或者真空壓力測試和導(dǎo)管流速的測試。正壓壓力主要是要模擬心臟收縮產(chǎn)生的壓力,大約16bar左右的高壓,要求在16bar高壓下球囊導(dǎo)管不能有泄漏...

  • 2022

    12-22

    細(xì)胞復(fù)蘇,生物學(xué)的一種術(shù)語,是指將凍存在液氮或者-70℃冰箱中的細(xì)胞解凍之后重新培養(yǎng),細(xì)胞恢復(fù)生長的過程。細(xì)胞凍存是細(xì)胞保存的主要方法之一。利用凍存技術(shù)將細(xì)胞置于-196℃液氮中低溫保存,可以使細(xì)胞暫時(shí)脫離生長狀態(tài)而將其細(xì)胞特性保存起來,這樣在需要的時(shí)候再復(fù)蘇細(xì)胞用于實(shí)驗(yàn)。細(xì)胞復(fù)蘇的步驟:①將冷凍管從液氮中取出,迅速投入37℃水浴融化,細(xì)胞融化后要盡快(約1min)移出37℃水浴。37℃水浴時(shí)間延長會提高細(xì)胞死亡率,復(fù)蘇過程中一般細(xì)胞死亡率在20%~25%之間。②迅速用酒精棉...

  • 2022

    12-16

    膜是具有選擇性分離功能的材料,利用膜的選擇性分離實(shí)現(xiàn)料液的不同組分的分離、純化、濃縮的過程稱作膜分離。它與傳統(tǒng)過濾的不同在于,膜可以在分子范圍內(nèi)進(jìn)行分離,并且這過程是一種物理過程,不需發(fā)生相的變化和添加助劑。膜的孔徑一般為微米級,依據(jù)其孔徑的不同(或稱為截留分子量),可將膜分為微濾膜、超濾膜、納濾膜和反滲透膜,根據(jù)材料的不同,可分為無機(jī)膜和有機(jī)膜,無機(jī)膜主要是陶瓷膜和金屬膜,其過濾精度較低,選擇性較小。有機(jī)膜是由高分子材料做成的,如醋酸纖維素、芳香族聚酰胺、聚醚砜、聚氟聚合物...

  • 2022

    11-28

    高剪切分散乳化機(jī)就是高效、快速、均勻地將一個(gè)相或多個(gè)相分布到另一個(gè)連續(xù)相中,而在通常情況下各個(gè)相是互相不溶的。由于轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高切線速度和高頻機(jī)械效應(yīng)帶來的強(qiáng)勁動(dòng)能,從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應(yīng)成熟工藝和適量添加劑的共同作用下,瞬間均勻精細(xì)地分散乳化,經(jīng)過高頻的循環(huán)往復(fù),終得到穩(wěn)定的高品質(zhì)產(chǎn)品。使用注意事項(xiàng):1、均質(zhì)切削頭由于轉(zhuǎn)速高,不得在空鍋狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn),以免局部發(fā)熱后影響密封程度。2、地線可靠接地,必須保證用電安全。3、每次攪拌啟動(dòng)前都應(yīng)點(diǎn)動(dòng),檢查攪拌刮壁是...

  • 2022

    11-26

    超臨界流體萃取技術(shù)是指利用一種超臨界流體作為萃取劑,將待萃取物質(zhì)從混合物之中分離出來的萃取技術(shù)。在常見的超臨界流體萃取工作中,較常被使用的超臨界流體有二氧化碳、氨氣、水蒸氣、甲醇等物質(zhì)。因?yàn)槎趸季哂袩o毒、不易燃、節(jié)能、處理溫度低、選擇性強(qiáng)、溶劑可再次使用等特點(diǎn),其在工業(yè)中實(shí)際應(yīng)用較廣,一般在食品工業(yè)以及制藥工業(yè)等行業(yè)領(lǐng)域使用。以下以二氧化碳超臨界流體的特點(diǎn)進(jìn)行歸納分析:1.二氧化碳是大氣中的主要成分之一,具有價(jià)格便宜、純度高以及容易獲得的特點(diǎn),在生產(chǎn)過程中能夠循環(huán)使用,在...

  • 2022

    11-11

    過氧化氫結(jié)合低溫等離子可以生成大量活性氧自由基和負(fù)離子,直接作用于細(xì)胞膜的不飽和脂肪酸,通過氧化反應(yīng),破壞細(xì)胞膜組織,實(shí)現(xiàn)對細(xì)菌和真菌的殺滅?;钚匝踝杂苫矔趸疪NA和DNA,進(jìn)而使其斷裂,變異,熱穩(wěn)定性改變,使其失去繁殖能力,消除病原體,這種方式從根本上解決了病菌耐藥性對消殺產(chǎn)生的影響。過氧化氫滅菌作為潔凈區(qū)空間滅菌的一種主要方式,已經(jīng)在國外發(fā)展應(yīng)用長達(dá)數(shù)十年,過氧化氫滅菌作為替代甲醛空間大環(huán)境滅菌得到了飛速發(fā)展,在實(shí)驗(yàn)室、制藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)院、動(dòng)物房等領(lǐng)域已經(jīng)逐步推...

  • 2022

    10-27

    干霧過氧化氫消毒滅菌技術(shù),是利用特殊設(shè)備將消毒液霧化為小于5μm的小顆粒,這些小顆粒在空中可在短時(shí)間內(nèi)其水分迅速揮發(fā)成為干顆粒,即所謂“干霧”技術(shù)。干霧過氧化氫設(shè)備具有便攜、腐蝕性小、操作簡單方便安全、消毒快、效果好,且不會在空間中改變溫差、濕度變化小、效率快、適用于任何液體的消毒液。干霧過氧化氫滅菌器具有哪些優(yōu)勢?1、使用壓縮空氣作為載氣,定量供給消毒液,當(dāng)微量的液體通過虹吸原理進(jìn)入噴嘴后遇到高速載氣,氣體對液滴產(chǎn)生強(qiáng)力的碰撞和粉碎,迅速將低于10微米的干霧顆粒輸送至遠(yuǎn)端擴(kuò)...

  • 2022

    10-27

    小型切向流超濾(TFF)能快捷、高效地進(jìn)行生物分子的分離與純化處理;可用于低至10毫升、高達(dá)數(shù)千升樣品溶液的濃縮和脫鹽處理;也可以用于不同大小生物分子的分離、細(xì)胞懸液收集、以及發(fā)酵液和細(xì)胞裂解液的澄清。切向流(也稱為“錯(cuò)流”)超濾中,泵推動(dòng)流體通過濾膜表面,沖刷去除其上截留的分子,從而使濾膜表面的積垢程度降至低。在滲余物流體中產(chǎn)生緊靠濾膜的壓力,使溶質(zhì)和小分子通過濾膜。如此方能完成過濾。利用細(xì)分篩網(wǎng)分離沙子與鵝卵石的模擬實(shí)驗(yàn),有助于理解切向流超濾的機(jī)理:篩網(wǎng)眼象征濾膜上的孔隙...

  • 2022

    10-25

    磁力攪拌器適用于粘稠度不是很大的液體或者固液混合物,可以單獨(dú)攪拌或加熱攪拌同時(shí)工作。它利用放入液體中的磁性攪拌子在旋轉(zhuǎn)磁場中的連續(xù)圓周運(yùn)動(dòng)達(dá)到攪拌液體的目的?,F(xiàn)已廣泛應(yīng)用于各大中院校、環(huán)保、科研衛(wèi)生、防疫、石油、冶金、化工、醫(yī)療等行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室。影響攪拌子工作狀態(tài)的因素有很多,我們這里只能列舉其中比較重要的一些因素。比如:1)攪拌子的形狀。一般講攪拌子與容器底面的接觸面積越小越好,因?yàn)閿嚢枳优c容器的磨擦小,但要求攪拌子本身的平衡度高;接觸面積大對穩(wěn)定性好,所以兩者要平衡考慮。2...

  • 2022

    9-27

    真空衰減法檢漏儀用于分析頂空殘氧和真空度檢測應(yīng)用氣體分析儀用于醫(yī)藥包裝中頂空分析檢測,真空度分析測試N2純度驗(yàn)證,可以實(shí)現(xiàn)持續(xù)的在線分析或利用探針進(jìn)行采樣分析。儀器廣泛用于檢測凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性,應(yīng)用于藥品生產(chǎn)廠家,藥包材生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢系統(tǒng)、第三方檢測機(jī)構(gòu)、大中專院校、科研院所等單位。真空衰減法原理:檢漏儀由主機(jī)和測試腔體組成,將待測包裝容器放入測試腔體,對測試腔體抽真空,容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進(jìn)入測試腔體,真空衰減法檢漏儀內(nèi)的壓力傳...

  • 2022

    9-26

    產(chǎn)品施加壓縮空氣或氣體是廣泛使用、準(zhǔn)確和方便的泄漏測試方法之一,在整個(gè)制造部門都可以使用,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。在其簡單的形式中,壓力衰減測試涉及使用單個(gè)傳感器來監(jiān)控測試項(xiàng)目中的壓力并檢測隨時(shí)間的任何下降(絕對壓力衰減)。壓力顯著降低表明泄漏,因此失敗。然而,絕對方法的主要缺點(diǎn)是傳感器必須能夠在初始化階段隨著壓力的增加而監(jiān)測壓力,并且必須足夠靈敏以檢測測試階段壓力的微小變化。測試壓力可能在8bar的范圍內(nèi),檢測小泄漏需要0.001mbar的靈敏度。不可能找到具有這些特性的傳感...

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