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醫(yī)療器械產(chǎn)品的密封性泄露測試

隨著世界醫(yī)療科技近及幾年的迅速發(fā)展,歐美越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將研發(fā)和生產(chǎn)中心轉(zhuǎn)移到中國,先進的醫(yī)療器械的功能檢測體系也就隨之進入了中國。功能檢測體系中很重要的一項檢測就是氣密性/密封泄漏檢測。這些醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品覆蓋了很多領(lǐng)域,大致分為如下4類產(chǎn)品:第一類:用于支架輸送、PTA及PTCA的球囊導(dǎo)管。此應(yīng)用要求導(dǎo)管的測試需要使用正壓或者真空壓力測試和導(dǎo)管流速的測試。正壓壓力主要是要模擬心臟收縮產(chǎn)生的壓力,大約16bar左右的高壓,要求在16bar高壓下球囊導(dǎo)管不能有泄漏...

  • 2022

    8-29

    磁力攪拌器是用于液體混合的實驗室儀器,主要用于攪拌或同時加熱攪拌低粘稠度的液體或固液混合物。原理:利用磁性物質(zhì)同性相斥的特性,通過不斷變換基座的兩端來推動磁性攪拌子轉(zhuǎn)動,通過磁性攪拌子的轉(zhuǎn)動帶動樣本旋轉(zhuǎn),使樣本均勻混合;通過底部溫度控制板對樣本加熱,配合磁性攪拌子的旋轉(zhuǎn)使樣本均勻受熱,達到特定的溫度;通過加熱功率調(diào)節(jié),使升溫速度可控,以適用更廣闊的樣本處理過程。操作使用:1、插上電源插頭,打開電源開關(guān),儀器進行開機自檢,數(shù)顯屏上面一行顯示的是轉(zhuǎn)速,下面一行顯示的是溫度。選用合...

  • 2022

    8-28

    1、汽化過氧化氫利用閃蒸技術(shù)將高濃度(30%-35%)過氧化氫汽化,使消毒劑由液態(tài)轉(zhuǎn)化為氣態(tài),從而擴散到滅菌空間中,達到滅菌的效果;霧化過氧化氫是指人們通過設(shè)備將消毒液霧化為小于3-5μm甚至3μm以下的小液滴即所謂干霧技術(shù),過氧化氫濃度較低,通常在12%以下;2、汽態(tài)過氧化氫的優(yōu)點是穿透性較強,滅菌能力高(達到log6)適合在管路,隔離器,傳遞倉,IVC,小型實驗室或小空間(200m3)運用效果佳。大空間如無菌制劑車間等運用效果不佳,主要是氣態(tài)過氧化氫的是通過空間內(nèi)的過氧化...

  • 2022

    7-29

    噴霧干燥是通過用熱氣體快速干燥而由液體或漿料制備干粉的方法,是干燥許多熱敏材料(例如食品和藥品)的理想方法。原理:于干燥室中將稀料經(jīng)霧化后,在與熱空氣的接觸中,水分迅速汽化,即得到干燥產(chǎn)品。噴霧干燥的優(yōu)缺點介紹:優(yōu)點:1、只要干燥條件保持恒定,干燥產(chǎn)品特性就保持恒定。2、操作是連續(xù)的,其系統(tǒng)可以是全自動控制操作。3、適用于熱敏性和非熱敏性物料的干燥,適用于水溶液和有機溶劑物料的干燥。4、原料液可以是溶液、泥漿、乳濁液,糊狀物或熔融物,甚至是濾餅等均可處理。5、操作具有非常大的...

  • 2022

    7-29

    霉菌,是制藥企業(yè)潔凈區(qū)相對來說較難控制的微生物。霉菌的存在勢必會對產(chǎn)品造成不良的影響,那么本文將會提供一種新的消毒技術(shù)既可以高效殺滅霉菌抑制其生長繁殖又可以輕松通過驗證,無毒無害無殘留無腐蝕等優(yōu)點。許多制藥企業(yè)依舊在沿用酒精對物體表面進行擦拭,酒精對霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫驗證報告,又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。制藥企業(yè)針對霉菌的控制措施首先,通過給藥方式,了解產(chǎn)品類型、給藥方式以及感染的發(fā)生概率。其次,從所有潔凈級別中識別霉菌,了解霉菌的進...

  • 2022

    7-17

    噴霧干燥是快速干燥液態(tài)物料的一種干燥方法,在干燥室中將液體物料經(jīng)霧化后,在與熱空氣的接觸中,水分瞬間汽化,即得到干燥產(chǎn)品,該法能直接使溶液、乳濁液干燥成粉狀或顆粒狀制品,可省去蒸發(fā)、濃縮、粉碎等工序,且得到的顆粒分布均勻。噴霧干燥具有傳熱快,水分蒸發(fā)迅速,干燥時間瞬間的特點,且制品質(zhì)量好,溶解性能也好,能改善某些制劑的溶出速率,此外,噴霧干燥還可用于制備微膠囊。干燥技術(shù)的進步,目前我國已有噴霧干燥閉路循環(huán)技術(shù)的研究,該技術(shù)的核心技術(shù)是以離心式噴霧的形式,實現(xiàn)對懸浮體液態(tài)物料的...

  • 2022

    7-17

    過氧化氫目前在各行業(yè)的滅菌領(lǐng)域應(yīng)用越來越廣泛,干霧化過氧化氫作為一種空間滅菌的方式,在制藥企業(yè)潔凈室,動物房生物實驗室,醫(yī)院icu病房,疾控系統(tǒng)等應(yīng)用具有非常好的殺菌效果,由于過氧化氫強大的殺菌機理和無殘留的特點,目前已經(jīng)逐步推廣開來。什么是干霧化過氧化氫?干霧化過氧化氫是指通過設(shè)備將過氧化氫消毒液霧化為小于10微米的霧化顆粒,即所謂干霧技術(shù)。干霧的特點是:干霧顆粒直徑非常小,噴霧時不成霧狀,肉眼觀測不到,并且干霧化顆粒不會凝結(jié),沉降,接觸物體表面后會反彈,在空氣中進行無規(guī)則...

  • 2022

    7-17

    無菌藥品包裝的完整性評估應(yīng)貫穿于藥品的有效期。一般說來,應(yīng)分別在以下三個階段進行包裝的完整性測試:①產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的初期研發(fā)階段;②日常生產(chǎn);③有效期內(nèi)的穩(wěn)定性考察。如果包裝設(shè)計和包裝材料發(fā)生重大改動、或生產(chǎn)工藝發(fā)生改變(包括滅菌條件的改變),應(yīng)對產(chǎn)品包裝的完整性進行再確認。一、產(chǎn)品研發(fā)階段的完整性測試在產(chǎn)品研發(fā)階段,需進行詳細的檢測,因為它要在規(guī)?;a(chǎn)之前為制定產(chǎn)品的設(shè)計標準提供依據(jù)。在此階段,應(yīng)根據(jù)藥品的最終用途以及生產(chǎn)時的潛在變化因素來選擇適當(dāng)?shù)陌b。以完整性作為選擇包...

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